Heilwasser ist ein Arzneimittel und unterliegt damit der Zulassung nach den Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes. Auf dem Weg zum zugelassenen Heilwasser muss das natürliche Heilwasser mikrobiologisch und chemisch analysiert werden. Es folgen regelmäßige Qualitätskontrollen sowohl der Quelle als auch des in Flaschen abgefüllten Heilwassers. Auch die Gewinnungs-, Abfüll-, und Kontrolleinrichtungen müssen die arzneimittelrechtlichen Anforderungen erfüllen. Die therapeutische Wirksamkeit ist klinisch nachzuweisen und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte durch Zulassung im Rahmen des Arzneimittelgesetzes zu bestätigen.
In der Heilwasseranalyse werden die in dem Heilwasser enthaltenen Kationen, Anionen und gasförmigen Stoffe analysiert. Nach dem Arzneimittelgesetz muss bei Heilwässern die vollständige Zusammensetzung nach Art und Menge auf dem Etikett angegeben werden. Außerdem müssen auf dem Etikett die Angaben zur Indikation und ggf. zu Kontraindikation, sowie eine Dosierungsanleitung und Zulassungs- bzw. Registrierungsnummer gemacht werden.
Bei Heilwässern unterscheidet man folgende Arten:
Bis auf drei untersuchte Heilwasserproben, in denen für den Verbraucher unbedenkliche eisenhaltige Ausfällungen festgestellt wurden, entsprachen alle untersuchten Heilwässer im Jahre 2003 den Anforderungen des Arzneimittelgesetzes.
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