Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Vom Arzneimittel zum Lebensmittel. Ein praktisches Beispiel: Mistelkraut
Fertigarzneimittel dürfen in Deutschland nur dann in den Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind, wenn für sie eine fiktive Zulassung besteht oder wenn sie durch Rechtsverordnung von der Pflicht zur Zulassung freigestellt sind.
Aus den Übergangsvorschriften des Arzneimittelgesetzes ergibt sich, dass auch Fertigarzneimittel pflanzlicher Herkunft, für die eine allgemeine Verkehrsauffassung über die arzneiliche Anwendung gegeben ist, und die derzeit noch durch eine fiktive Zulassung verkehrsfähig sind, nur noch bis zum 31.12.2004 in den Verkehr gebracht werden dürfen, wenn für sie kein Antrag auf Nachzulassung gestellt wurde.
Dieser Umstand hat eine Reihe von Vertriebsunternehmen veranlasst zu versuchen, ihre Produkte weiterzuvertreiben, indem sie diese bisher mit arzneilicher Zweckbestimmung vertriebenen Präparate durch lebensmittelgemäße Aufmachung und durch geänderte Packungsangaben umzuwidmen und um sie künftig als Lebensmittel in den Verkehr zu. bringen.
Das CVUA Karlsruhe geht bei Arzneidrogen als Monoprodukten, für die eine allgemeine Verkehrsauffassung über die Verwendung zu arzneilichen Zwecken in Deutschland besteht, oder bei komplex zusammengesetzten Präparaten, bei denen der Gehalt einer solchen Droge mit der Bezeichnung besonders herausgestellt wird, weiterhin davon aus, dass sie nach der objektiven Zweckbestimmung als Arzneimittel einzustufen sind. Der Eindruck eines Lebensmittels, der mit der Aufmachung und der Werbung beim Verbraucher für die Produkte geschaffen werden soll, ist für ein Arzneimittel als irreführend i.S. von § 8 Arzneimittelgesetz zu beurteilen.
Beispielhaft wird daher an dieser Stelle auf die Beurteilung von zwei Proben Mistelkrauttee eingegangen, die mit der Aufmachung als Lebensmittel in den Verkehr gebracht wurden:
Mistelkraut war von den Experten einer Arbeitsgruppe des Arbeitskreises lebensmittelchemischer Sachverständiger und des BgVV (ALS), unter Beteiligung pharmazeutischer Sachverständiger, hinsichtlich seiner Einstufung als Lebens- oder Arzneimittel geprüft und bewertet worden. (DLR Heft 2/2002, S. 35).
Mistelkraut (Visci herba) wurde der Kategorie II.1 zugeordnet, das sind Pflanzen und Pflanzenteile, für die keine Verkehrsauffassung als Lebensmittel besteht. Mistelkraut ist mit seiner materiellen Qualität durch eine Monographie beschrieben. Über die Verwendung von Mistelkraut als Arzneidroge liegen in großer Zahl wissenschaftliche Veröffentlichungen vor. Das frühere Bundesgesundheitsamt hatte in den 80er Jahren die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die therapeutische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneidrogen, u.a. für Mistelkraut, monografisch beschrieben. Diese, dem damaligen Kenntnisstand entsprechende Zusammenfassung hatte dabei insbesondere die parenterale Anwendung von Zubereitungen des Mistelkrautes positiv bewertet und monografiert. Unsere Recherchen zu Mistelkraut ergaben, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte verschiedenen namhaften Firmen die Nachzulassung für Mistelkraut zur Anwendung als Teedroge und als Fertigarzneimittel für das Anwendungsgebiet „zur Unterstützung der Kreislauf-Funktion” und dem zusätzlichen Hinweis „Diese Angabe beruht auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung” erteilt hat. Das CVUA Karlsruhe geht davon aus, dass diese Formulierung der Indikation dem aktuellen Kenntnisstand über die arzneiliche Wirkung von Mistelkraut als Teedroge entspricht. Am Beispiel eines „Herz-Kreislauf Tee” ergab sich, dass Mistelkraut als prägender Bestandteil auch in Arzneitee-Gemischen enthalten sein kann, die mit entsprechender, fiktiver Zulassung noch verkehrsfähig sind.
Für das CVUA Karlsruhe folgt daraus, dass die traditionelle, therapeutische Verwendung als Teezubereitung für das eingeschränkte Anwendungsgebiet durchaus auf bisher wissenschaftlich nicht abschließend untersuchten pharmakologischen Wirkungen beruhen muss.
Weitere Umwidmungen zu Lebensmitteln ergaben sich im Jahr 2003 z.B. bei Produkten mit Ginkgoblättern und den Zubereitungen daraus (Kapseln, Tinktur). Weiterhin bei einer Mischung von Blütenmitteln einer Blütentherapie, die der Vertriebsunternehmer als „feinstoffliche Nahrungsergänzung” in den Verkehr gebracht hatte, Schlankheitstees mit einem deutlichen Anteil an Anthranoid-haltigen Drogen, so Sennesblättern und -früchten, bzw. Faulbaumrinde, denen Gewürzdrogen zugemischt waren, etc. Auch diese Produkte wurden auf Grund ihrer objektiven Zweckbestimmung als Arzneimittel i.S. von § 2 Abs. 1 AMG als Arzneimittel eingestuft. Bei den Fertigarzneimitteln war nach der Art der Aufmachung davon auszugehen, dass dafür die arzneimittelrechtlichen Verkehrsvoraussetzungen nicht gegeben waren.
©2003−2005 CVUA KA
Impressum •
Untersuchungsämter BW
•
