Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Beurteilung von Peloiden und Produkten zur Badetherapie, z.B. Moorbäder, Schlammbäder, Packungen
Mehrere Proben Moorbäder, die nach ihrer Art der Gruppe der Peloide zuzuordnen waren, wurden votgelegt. Im Arzneimittelrecht-Kommentar findet sich für den Begriff „Peloide” folgende Definition: Peloide (von phlóz = Schlamm) sind durch geologische Vorgänge entstandene Substanzen, die als solche oder in fein verteiltem Zustand mit Wasser gemischt medizinische Verwendung finden, z.B. als Moorbad, Schlammbad, Packung. Bei den Peloiden kann man drei Hauptgruppen unterscheiden: Torf, Heilschlamm (auch der Schlick) und Heilerden.
Zu den Proben lagen keine Spezifikationen der Vertriebsunternehmen vor. Das Arzneibuch enthält keine Monografien, die die Beschaffenheit von Peloiden, so auch von Moorbädern, beschreiben. Das CVUA Karlsruhe hat sich deshalb bei der Beurteilung der materiellen Beschaffenheit der Proben an den Anforderungen der Richtlinie „Qualitätsstandards Schleswig-Holstein für die ortsgebundenen Heilmittel Meerwasser, Heilwasser und Peloide” vom 28. Mai 1997 orientiert.
Danach soll bei Peloiden die Farbe und der Geruch der Produkte Lager-spezifisch sein, und der pH-Wert zwischen 5,5 und 9,5 liegen. Für Peloide zum Baden und für Packungen - Anwendungsfertige Produkte − gilt nach der Richtlinie des Landes Schleswig-Holstein hinsichtlich der Keimbelastung der folgende Qualitätsstandard:
- Koloniezahl bei 20 °C maximal 107/g;
- Koloniezahl bei 36 °C maximal 107/g
- Coliforme Keime: maximal 104/g; Escherichia coli: maximal 102/g
- Pseudomonas aeruginosa: 0/g;
- Hefen und Schimmelpilze: maximal 104/g
- Staphylococcus aureus: 0/g
Die als „Mikromoorbad forte” und „Schwefel Mikromoorbad” bezeichneten Proben verschiedener Chargen desselben Vertriebsunternehmens enthielten schwarzbraunen Moorschlamm mit einem klumpigen Anteil Alle vier Proben hatten deutlichen, unangenehmen Geruch. Dabei zeigten sich durchaus Unterschiede zwischen den Präparaten verschiedener Chargen. Inwieweit es sich bei den Geruchseigenschaften dieser vier Proben um für das Lager typische Gegebenheiten handelte, konnte das CVUA Karlsruhe nicht abschließend beurteilen, da entsprechende Moor-Vergleiche nicht zur Verfügung standen. Bei einer der Proben mit der Bezeichnung „Schwefel Mikromoorbad” wurde eine zusätzliche, säuerliche Geruchskomponente festgestellt, die bei der entsprechenden Probe aus der anderen Charge nicht gegeben war. Der sensorische Eindruck wurde bestätigt durch den pH-Wert, der mit 4,3 deutlich im sauren Bereich lag. Dieser Befund entsprach nicht den o.g. Anforderungen. Wenn der Geruch nicht Lager-typisch war, war er Hinweis auf eine Qualitätsminderung der Peloidsubstanz. Die Probe mit der säuerlichen Geruchskomponente und dem abweichenden, sauren pH-Wert wurde als in ihrer Qualität gemindert beurteilt. Bei den Untersuchungen zum mikrobiellen Status waren in den vier Proben kritische Keime wie Pseudomonaden, Staphylokokken, Enterobakterien nicht nachzuweisen.
Der Vertriebsunternehmer hatte auf den Behältnissen der vier Moorbäder auf eine direkte Angabe zur Zweckbestimmung verzichtet. Auf dem Umkarton der 4 Packungen war jeweils eine Anleitung zur Dosierung und Anwendung als Vollbad, Hand-Fußbad, Sitz- oder Teilbad angebracht: Nach Auffassung des CVUA Karlsruhe werden nur solche Verbraucher diese Moorbäder kaufen, die die traditionelle Art der Anwendung solcher Produkte kennen oder die vom Vertriebsunternehmen direkt, z.B. durch eine Werbung im Internet informiert wurden. Von einem anderen Vertriebsunternehmen wurden dort entsprechende Produkte z.B. mit folgendem erläuternden Text zur Anwendung und den Wirkungen von Moorbädern beworben:
„Die Badekur” ist eine klassische Heilweise chronischer Leiden. Speziell der Moorkur gebührt ein Sonderrang unter den natürlichen Behandlungsmöglichkeiten langwieriger Erkrankungen. Moorbad Kuren können zu Hause durchgeführt werden. Die Kurformen bestehen aus Voll- und Teilbädern.
Das Moor-Vollbad ist danach „zu empfehlen bei: umherwandernden Muskelschmerzen, Gliederreißen, Neuralgien, Unfallfolgen, Verkrampfungen, Durchblutungsstörungen, Chronisch kalten Händen und Füßen, Erkältungen, bei ungenügender Entschlackung, Übergewicht. Während früher nur bei schweren chronischen Leiden der Entschluss zu einer Badekur gefasst wurde, gewinnt heute die vorbeugende Kur zur allgemeinen Gesundheitspflege mehr und mehr an Bedeutung. Moorbäder sind zur allgemeinen Gesundheitspflege deshalb so geeignet, weil sie den ganzen Menschen erfassen. Sie wirken entspannend und entschlackend. Sie regulieren den Kreislauf, fördern die gesunde Durchblutung, regen den Organismus zur Selbsthilfe an und mobilisieren die Abwehrkräfte. Von der Körperoberfläche her, also auf dem Wege, den die moderne Medizin bevorzugt anwendet, führen sie dem Organismus eine Fülle natürlicher Heilpotenzen zu.”
Der Vertriebsunternehmer der vorliegenden Moorbäder führte in den Gebrauchsinformationen anderer Moor-Produkte, z.B. bei „Moor-Ölen”, folgende werbenden Informationen auf:
„Die Haut ist das größte Organ des Menschen, die Haut spielt bei der Moor-Therapie eine wichtige Rolle. So wirken beim Baden auf die Haut thermische Effekte und milde Reizwirkungen durch die hohe Wärmekapazität der Moorpartikel, sowie perkutane Wechselwirkungen zwischen dem Körper und den Tiefenmoor-Inhaltsstoffen”.
Die Anwendung der Produkte soll nach dieser Angabe „Lebenskraft aus dem Tiefenmoor” liefern. Auch aus der Literatur entnahm das CVUA Karlsruhe, dass die therapeutischen Eigenschaften von Peloiden primär auf ihre thermischen Wirkungen beim Baden oder als Packungen u.ä. zurückgeführt werden. Wenn die Hauptwirkung der Moorbäder auf die hohe Wärmekapazität der Moorsubstanzen, d.h. auf physikalische Effekte zurückgeführt werden kann, ist das CVUA Karlsruhe der Ansicht, dass die Moorbäder als Medizinprodukte i.S. von § 3 Abs. 1 MPG eingestuft werden können. Auf den Packungen war allerdings die nach § 9 MPG erforderliche „CE”-Kennzeichnung nicht angebracht.
Der Vertriebsunternehmer stellte andererseits in der Werbung bei seinen Moorprodukten besonders den Gehalt an Eisen und Huminsäuren heraus. Huminsäuren, so die Werbung, „sind ein bei der Zersetzung organischen Materials entstehendes Gemisch von Makromolekülen. Sie besitzen vornehmlich aufgrund ihrer polymeren phenolischen Struktur antimikrobielle Eigenschaften. Sie werden Rheumasalben mit anderen vasodilatatorisch und entzündungshemmenden Wirkstoffen zugesetzt. Die Huminsäuren gelten auch als ein möglicher Wirkstoff bei Moorbädern„.
Wenn in den Werbeschriften vom Vertriebsunternehmen bei seinen Peloid-Präparaten ausgeführt wurde, dass Eisen und die Huminsäuren durch ihre Wirkungen an der Haut des Menschen für die behaupteten Eigenschaften der Produkte bedeutsam sind, könnte auch davon ausgegangen werden, dass diesen Inhaltsstoffen eine pharmakologische Wirkung zukommt, dass es sich bei den Moorbädern um Arzneimittel i.S. von § 2 Abs.1 AMG handelt.
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