Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Gebrauchsinformation von Arzneimitteln − ein Buch mit sieben Siegeln?
Der „Beipackzettel”, wichtiger Bestandteil eines Fertigarzneimittels, gibt oftmals Anlass zu Kritik. Einerseits soll die Gebrauchsinformation dem Verbraucher „allgemeinverständlich” wichtige Informationen über sein Arzneimittel liefern, andererseits aber soll die Aufzählung aller erdenklicher Nebenwirkungen nicht dazu führen, dass der Patient das Vertrauen in das ihm verordnete Arzneimittel verliert und es nicht einnimmt.
Zur Gewährleistung einer sachgerechten Anwendung dürfen Fertigarzneimittel nur mit einer Packungsbeilage („Gebrauchsinformation”) in Verkehr gebracht werden, welche die gemäß §11 Arzneimittelgesetz (AMG) vorgeschriebenen Angaben enthält. Diese Kennzeichnungselemente sind zum Beispiel: arzneilich wirksame Bestandteile, Darreichungsform, Stoff- oder Indikationsgruppe, Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, Nebenwirkungen und Dosierungsanleitung. Die Anleitung für den Gebrauch eines Arzneimittels bedarf einer genauen und oft spezifischen Formulierung. Die Informationen der Packungsbeilage sollen so abgefasst werden, dass der Patient aus den Angaben möglichst konkrete Handlungsanweisungen erhält. Die Informationen sind in einer dem Durchschnittspatienten verständlichen Sprache abzufassen. Fachwörter sollten ins Deutsche übersetzt werden. Die Gebrauchsinformation soll den Patienten über den Nutzen und mögliche Risiken des zu verwendenden Arzneimittels informieren, sowie den korrekten Gebrauch fördern.
Gleichzeitig ist die Gebrauchsinformation gemäß Arzneimittelgesetz §84 eng mit dem Haftungsrecht für Arzneimittelschäden verbunden. Dieses verpflichtet die pharmazeutischen Unternehmen, alle Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in den Packungsbeilagen zu berücksichtigen, woraus die häufig sehr umfangreichen Texte resultieren. Nach dem Arzneimittelgesetz wird ein pharmazeutischer Unternehmer bei Körperverletzung oder Tötung eines
Menschen schadenersatzpflichtig, wenn der Schaden infolge einer nicht den wissenschaftlichen Erkenntnissen entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
Die Erfahrung zeigt, dass bei der Gestaltung der Gebrauchsinformation häufig ein schmaler Grat beschritten werden muss, der Grat zwischen vollständiger, beziehungsweise ausreichender Information und der Verunsicherung des Patienten, die dazu führt, dass das verordnete Arzneimittel nicht eingenommen wird. Daher gehört im Rahmen einer Arzneimitteluntersuchung auch die Kontrolle der Gebrauchsinformation, die den rechtlichen Bestimmungen nach dem Arzneimittelgesetz und der Muster-Packungsbeilage in den Zulassungsunterlagen entsprechen muss.
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