Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Sind Medizinprodukte auch so etwas wie Arzneimittel?
Medizinprodukte werden auch zur Krankheitsbehandlung eingesetzt. Ein wichtiges Kriterium zur Abgrenzung der Medizinprodukte von den Arzneimitteln ist der Weg, auf dem die Hauptwirkung erreicht wird. So ist das Produkt immer als Arzneimittel anzusehen, wenn die Wirkung überwiegend auf pharmakologischem Wege erreicht wird. Wirkt das Erzeugnis aber überwiegend auf physikalischem Wege, handelt es sich um ein Medizinprodukt.
Dabei werden Produkte zur Wundversorgung, Pflaster, Katheter, elastische Binden, Einmalspritzen, Kompressionsstrümpfe, Blutdruckmessgeräte, Kontaktgele für Ultraschallgeräte, Kontaktlinsen-Pflegemittel, Augentropfen zum Ersatz der Tränenflüssigkeit, Heilerde, Quellstoffe zur Sättigung, Lutschtabletten zur Befeuchtung des Hals- und Rachenraumes den Medizinprodukten zugeordnet, da hier eine mögliche pharmakologische Wirkung von untergeordneter Bedeutung ist. Bei Produkten, die aus einem Arzneimittel und einem Geräteteil bestehen, ist für das Zulassungsverfahren entscheidend, ob die Funktion hauptsächlich durch den Arzneistoff oder den Geräteteil bestimmt wird.
Das Medizinprodukterecht soll den Verkehr von sicheren Medizinprodukten, sowie die sichere Anwendung gewährleisten. Grundlagen hierfür sind verschiedene EU-Richtlinien, deren Umsetzung in nationales Recht im Medizinproduktegesetz (MPG), sowie nachfolgenden Verordnungen geregelt ist. Medizinprodukte, die nach den Regelungen dieses nationalen Rechts in den Verkehr gebracht werden, sind im Europäischen Wirtschaftsraum frei verkehrsfähig. Dies wird durch die Anbringung des CE-Kennzeichens für Medizinprodukte dokumentiert.
Bei Medizinprodukten tritt an die Stelle der Zulassung, die aus dem Arzneimittelgesetz bekannt und anhand der Zulassungsnummer kenntlich ist, ein Konformitätsbewertungsverfahren, das bei positivem Ergebnis mit einer Zertifizierung endet und durch eine CE-Kennzeichnung erkennbar ist. Die Zertifizierung erfolgt anhand eines dreistufigen Klassifizierungssystems. Die Klassen werden entsprechend dem Risiko vergeben, das von dem Produkt ausgeht. Anders als bei Arzneimitteln ist nicht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die zentrale staatliche Zulassungsstelle für Medizinprodukte, sondern das Konformitätsbewertungsverfahren wird sogenannte „Benannte Stellen” vorgenommen.
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