Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Pflanzliche Arzneimittel − immer risikofrei?
Sassafras, Fischerdost, Sennesblätter und Faulbaumrinde haben eines gemeinsam: Bei unkontrollierter Anwendung bestehen gesundheitliche Risiken.
Von Dienststellen des WKD wurden im Jahr 2004 mehrere pflanzliche Fertigarzneimittel aus dem Einzelhandel außerhalb der Apotheken zur Beurteilung vorgelegt, deren Vertrieb auf Grund von Risiken bei der Anwendung entweder im Rahmen eines Stufenplanverfahrens verboten worden oder die unter Auflagen der Apothekenpflicht unterstellt wurden.
Ein solches Produkt war beispielsweise Sassafras-Pulver. Sassafras, der Fenchelholzbaum, ist ein Gewächs aus der Familie der Lauraceae. Der Baum ist im atlantischen Nordamerika heimisch. Die Droge Sassafras ist das getrocknete Wurzelholz. Die Droge enthält üblicherweise 1−2% ätherisches Öl mit einem Safrol-Anteil von mindestens 80%. Sassafrasholz wurde früher in der Volksmedizin in sogenannten „Blutreinigungstees”, bei Hautausschlägen, Katarrhen, rheumatischen Beschwerden und Syphilis therapeutisch verwendet. Da Safrol, die Hauptkomponente des ätherischen Öles, ein genotoxisches Karzinogen darstellt, ist die Nutzung der Droge heute nicht mehr zu vertreten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte schon im Jahr 1995 in der Fachpresse den Vertriebsunternehmen von Sassafrashaltigen Arzneimitteln mitgeteilt, dass dort auf Grund der Risiken durch den Safrol-Gehalt der Droge ein Widerruf der Zulassungen für erforderlich gehalten wurde.
Ein weiteres Bespiel ist der Fischerdost (Eupatorium cannabinum, syn. Wasserdost), eine in Europa, Asien und Nordafrika heimische Pflanze. Inhaltsstoffe der Droge (Eupatorium herba) sind u.a. Pyrrolizidinalkaloide. In der Volksheilkunde wurde das Kraut als Tee innerlich als schwaches Abführ- sowie Leber- und Gallemittel verwendet, äußerlich bei Geschwülsten, Quetschungen und Exanthemen. Pyrrolizidinalkoide sind kanzerogen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat im Rahmen eines Stufenplanverfahrens bereits in den 90er Jahren einen Grenzwert für den Gehalt an Pyrrolizidinalkoiden festgelegt, die dem Körper mit der Dosierung der Droge als Teezubereitungen pro Tag maximal zugeführt werden dürfen. Der Einzelhändler verfügte nicht über Kenntnisse zum Gehalt an Pyrrolizidinalkaloide in der angebotenen Droge und konnte somit nicht abschätzen, ob in der angegebenen Dosierung der Grenzwert der täglichen Exposition mit diesen Stoffen überschritten wurde. Das Fertigarzneimittel war als nicht verkehrsfähig zu beurteilen.
Ein in Deutschland ansässiger Vertriebsunternehmer brachte unter eigenem Namen in Polen hergestellte und in polnischer Sprache gekennzeichnete Teemischungen mit einem hohen Gehalt an Sennesblätter, bzw. an Faulbaumrinde im Einzelhandel außerhalb der Apotheken in den Verkehr. Das Angebot war offensichtlich an Verbraucher aus osteuropäischen Ländern gerichtet, welche die Teemischung als Schlankheitsmittel anwenden. Unabhängig von der Frage der Verkehrsfähigkeit als Arzneimittel zählen Sennesblätter und Faulbaumrinde zur Gruppe anthranoidhaltiger Drogen mit abführender Wirkung. Zur Abwehr von Risiken durch unsachgemäße und/oder langandauernde Verwendung der Teezubereitungen ist die Zulassung solcher Produkte mit der Auflage versehen, dass die Zweckbestimmung auf die Behandlung der Obstipation beschränkt wird. Eine Verwendung als Schlankheitsmittel wäre somit für die Produkte mit dem hohen Anteil anthranoidhaltiger Drogen nicht zulässig. Im übrigen sind Sennesblätter und Faulbaumrinde in der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel aufgeführt. Teemischungen mit diesen Drogen dürfen nicht außerhalb der Apotheken in den Verkehr gebracht werden.
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