Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Frei verkäufliche Arzneimittel nach Standardzulassung – immer nur minderwertig?
Nicht jedem Verbraucher ist bekannt, dass man Arzneimittel auch außerhalb der Apotheke erwerben kann. So werden „frei verkäufliche Arzneimittel” in Drogeriemärkten und teilweise auch bei Diskountern vermarktet.
Um für altbekannte und weit verbreitete Arzneimittel ein entsprechendes Qualitätsniveau sicherzustellen, wurde im Arzneimittelgesetz eine Ermächtigung für sogenannte Standardzulassungen erlassen. Damit sollen bewährte Arzneimittel, für welche die Anforderungen an die notwendige Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit als erfüllt angesehen werden, auch ohne aufwändige Einzelzulassung zu vertretbaren Preisen auf den Markt gebracht werden können. Nicht alle dieser Arzneimittel unterliegen der Apothekenpflicht, so können insbesondere Vitamintabletten, pflanzliche Arzneimittel, Arzneitees, Mund- und Rachendesinfektionsmittel, diverse Salben, Vorbeugemittel u.a. auch über andere Vertriebskanäle (wie Drogerien, Reformhäuser etc.) vermarktet werden.
Nachdem von einigen Stellen immer wieder Zweifel an der Qualität dieser aufgrund einer Standardzulassung in den Verkehr gebrachten Erzeugnisse geäußert wurden, hat das CVUA Karlsruhe im Jahre 2005 eine größere Anzahl derartiger Arzneimittel aus verschiedenen Anwendungsgebieten untersucht, z.B. diverse Husten- und Bronchialtees, Blasen- und Nierentees, Herz- und Kreislauftees, Wund- und Brandsalben oder Salben mit Zinkoxid (freiverkäufliche Arzneimittel). Die Untersuchung erfolgte dabei nach den Vorgaben der Standardzulassung bzw. des europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.). Erhebliche materielle Mängel konnten bei den Untersuchungen an diesen Präparaten nicht festgestellt werden, so dass die Verbraucher diesen Erzeugnissen u.E. in der Regel durchaus vertrauen können. Dies gilt vor allem dann, wenn es sich tatsächlich um standardzugelassene Arzneimittel handelt, die meist auch der aufmerksame Laie z.B. an dem Kürzel „Zul-Nr.”, der Chargenbezeichnung mit der Abkürzung „Ch.-B.” oder dem Verfalldatum mit dem Hinweis „verwendbar bis” (im Gegensatz zum Mindesthaltbarkeitsdatum „MHD” bei Lebensmitteln) sowie arzneimitteltypischen Hinweisen erkennen kann.
Mehr Skepsis ist da schon angebracht, wenn solche Erzeugnisse als „Nahrungsergänzungsmittel” mit fragwürdigen Formulierungen, die durchaus Anklänge an ein Arzneimittel haben können, vermarket werden. Einige Hersteller wählen diesen Weg insbesondere deshalb, weil ihnen die Auflagen der Arzneimittelgesetzgebung zu umfangreich sind. Solche Erzeugnisse unterliegen dann dem Lebensmittelrecht, dessen Anforderungen an die Wirksamkeit in der Regel geringer sind als beim Arzneimittelrecht. Daher sind solche Erzeugnisse häufig unterdosiert (vor allem bei pflanzlichen Produkten) und die Wirkung ist eher fraglich.
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