Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe
Lebensmittelüberwachung und Tiergesundheit im Regierungsbezirk Karlsruhe
Importierte pflanzliche Krebsmittel – oft letzte Hoffnung der Betroffenen
Im Jahr 2005 wurden dem CVUA Karlsruhe von den Zollbehörden deutlich mehr Proben aus Ländern, die nicht zur EU oder zum Europäischen Wirtschaftsraum zählen, zur Einstufung und der Abgrenzung Arzneimittel/Lebensmittel/kosmetisches Mittel vorgelegt.
In der Regel waren diese Produkte von den Verbrauchern aufgrund von Werbung im Internet zur privaten Verwendung bestellt worden. Es handelte sich dabei jeweils um Fertigarzneimittel. Auf den betreffenden Proben waren keine Zulassungsnummern angebracht. Das CVUA Karlsruhe ging in diesen Fällen davon aus, dass den Proben in der Regel die rechtlichen Voraussetzungen fehlen, um sie in Deutschland als Fertigarzneimittel in den Verkehr zu bringen. Abweichend davon dürfen Fertigarzneimittel, die nicht zum Verkehr im Geltungsbereich des AMG zugelassen sind, nach einer Ausnahmeregelung nach Deutschland verbracht werden, wenn sie in dem Staat in Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie nach Deutschland verbracht werden und von Apotheken bestellt sind. Apotheken dürfen solche Arzneimittel nur in geringen Mengen und auf besondere Bestellung einzelner Personen beziehen und nur im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs abgeben sowie, soweit es sich nicht um Arzneimittel aus Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum handelt, nur auf ärztliche, zahnärztliche oder tierärztliche Verschreibung beziehen. Nachfolgend werden einige Beispiele solcher Zollproben aus dem Bereich der Phytopharmaka beschrieben:
DAS PFLANZLICHE KREBSMITTEL AUS MALAYSIA – PRIVATE EINFUHR ALS ALTERNATIVE
Durch den Zoll wurde ein neutral aufgemachtes Kapselpräparat mit der Frage nach der Einstufung vorgelegt. Aus der Mitteilung des Zolls ging hervor, dass sich der Adressat der Postsendung das Produkt aus Ostasien schicken ließ, da er durch die Werbung im Internet die Hoffnung hatte, mit der Anwendung eine bestehende Krebserkrankung positiv beeinflussen zu können. Das Produkt stammte aus Malaysia. Schon die englische Firmenbezeichnung gab den Hinweis auf den Vertrieb von Produkten zur Krebsbehandlung. Die Recherche im Internet unter der bei der Probe genannten Adresse führte das CVUA Karlsruhe zu der Werbung der Firma für den Bezug der Kapseln als Krebsmittel. Nach der Deklaration sollte sich die Kapselfüllung aus Bestandteilen von Pflanzendrogen zusammensetzen, die in der Volksmedizin Ostasiens therapeutisch eingesetzt werden (z.B. Typhonium flagelliforme, Hydyotis diffusa, Lobelia chinensis, Andrographis paniculata, Smilax glabra). Soweit das CVUA Karlsruhe in der verfügbaren Literatur ermitteln konnte, enthalten die verwendeten Drogen Inhaltsstoffe mit pharmakologischen Eigenschaften. Im Internet finden sich Hinweise, dass einzelne dieser Drogen auch zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden.
Das CVUA Karlsruhe beurteilte die Probe nach ihrer Zusammensetzung mit dem überwiegenden Anteil in Ostasien arzneilich verwendeter Drogen, nach der beabsichtigten Verwendung zur Behandlung von Krebs und nach der Werbung der Firma in Malaysia im Internet sowie nach der objektiven Zweckbestimmung, die sich daraus ableiten lässt, als Arzneimittel. Das CVUA Karlsruhe vertritt die Ansicht, dass bei der Dringlichkeit der Bestellung der Verbraucher darauf aufmerksam gemacht werden sollte, unter welchen Voraussetzungen die private Einfuhr von Fertigarzneimitteln aus Nicht-EU-Ländern möglich ist.
PRODUKTE AUS INDIEN – AUF DER BASIS DER TRADITIONELLEN INDISCHEN AYURVEDA-MEDIZIN
Dem CVUA Karlsruhe wurden im Jahr 2005 durch Zollbehörden mehrere Produkte indischer Hersteller zur Klärung der Einstufung vorgelegt, die durch Privatpersonen über das Internet bestellt worden waren. Auf diesen Proben waren indische Bezeichnungen, wie beispielsweise Triphala Churna Pulver, Brahmi Churna Pulver, Chyawanprash Tonikum, Mahanaryan Tail Öl und die Aufschrift "Ayurvedic medicine" angebracht. Ayurveda ist die traditionelle Heilkunst Indiens. Sie beruht auf der Auffassung, dass die belebte wie auch die unbelebte Natur, d.h. auch der Mensch, aus den Elementen Erde (Prithvi), Wasser (Jala), Feuer (Tejac), Luft (Vaju) und Raum (Akasa) besteht und Krankheiten durch Ungleichgewichte dieser Elemente bedingt sind. Die Behandlungsmethoden der traditionellen indischen Medizin zielen auf die Wiederherstellung des gestörten Gleichgewichtes hin. Zur Anwendung kommen dabei Methoden zum Abführen durch Einläufe, Aderlaß, Erbrechen, Schwitzkuren sowie Arzneimittel pflanzlichen oder tierischen Ursprungs.
Die vorgelegten indischen Präparate waren mit einem Teil der werbenden Angaben auf den Behältnissen in Sanskrit-/Hindi-Schrift gekennzeichnet. Die Angaben der Packungen waren dem CVUA Karlsruhe in dieser Hinsicht nicht verständlich. Aus den wenigen Kennzeichnungselementen in lateinischer Schrift ergab sich, dass sich die Präparate überwiegend aus Drogen und Zubereitungen von Pflanzen zusammensetzten, für die in der Literatur jeweils die Verwendung in der traditionellen Ayurveda-Medizin Indiens beschrieben wurde. Schwierigkeiten ergaben sich bei der genauen botanischen Zuordnung einzelner deklarierter Bestandteile der indischen Produkte aus der Tatsache der unterschiedlichen Bezeichnungsweisen, mit denen die Firmen die Inhaltsstoffe ihrer Produkte bewerben. So werden in einzelnen Fällen traditionelle Bezeichnungen des Sanskrit oder der Hindi-Sprache, umgesetzt in lateinische Schrift, verwendet, andererseits beschreiben die botanischen Bezeichnungen auch Pflanzen, die in Westeuropa in der Literatur wenig bekannt sind.
Als Beispiel einer solchen, für die Ayurveda typischen Heilpflanze, die bei mehreren Proben deklariert war, sei hier Emblica officinalis, syn. Phyllanthus emblica angesprochen. Es ist eine Pflanze der Familie Euphorbiaceae. Der Amlabaum wächst entlang der indischen Küsten, auf dem Dekkan und in Kaschmir. Drogen sind die Früchte, Samen, Blätter, Wurzel, Rinde und Blüten der Pflanze. Nach den Vorstellungen der traditionellen indischen Medizin nehmen die Zubereitungen aus der Pflanze Einfluss auf das Immunsystem und die Körperabwehr. Sie wirken tonisierend auf das Herz und die Nerven, fiebersenkend, kühlend, im Magen-Darm-Trakt blähungstreibend, leberstoffwechselanregend. Eine Recherche ergab, dass eine Reihe von indischen Firmen vergleichbare Produkte im Internet mit Angaben über therapeutische Wirkungen bewerben und zum Kauf anbieten. Nach der Zusammensetzung der indischen Heilpflanzen, die bei den vier Produkten in lateinischer Schrift aufgeführt waren, den Hinweisen der einzelnen Proben auf die Herkunft der Rezeptur aus der traditionellen indischen Medizin, mit der Werbung für entsprechende Präparate im Internet und objektiver Zweckbestimmung wurden die vier Proben der aus Indien stammenden Postsendung als Arzneimittel eingestuft.
HALLUZINOGENES AUS PERU – GANZ EINFACH IM INTERNET ZU BESTELLEN
Eine aus Peru stammende und an eine Privatperson adressierte, vom Zoll abgefangene Sendung pflanzlicher Drogen enthielt drei Fertigpackungen mit den Bezeichnungen "Banisteria caapi", "Cacti Powder" und "Jeruma Root bark". Zur Einstufung dieser Zollproben wurden orientierende Untersuchungen zur Identität in Verbindung mit Recherchen in der Literatur und im Internet durchgeführt. Aus der Literatur entnahm das CVUA Karlsruhe zu den Produkten das folgende: Banisteria-Arten zählen zu der Familie Malpighiaceae. Banisteria caapi ist eine Lianen-Art, die im westlichen Amazonasgebiet, besonders Brasilien, Bolivien, Kolumbien und Peru, heimisch ist.
Als Droge verwendet wird die Stammrinde der Liane. Die Rinde enthält Harmanalkaloide und einige Pyrrolidinbasen. In der traditionellen Medizin der südamerikanischen Ureinwohner wird die Droge zur Herstellung von Ayahuasca (Yagé, Yajé), einem berauschenden Getränk genutzt, das für religiöse Zeremonien zur Auslösung von Halluzinationen zwecks Kontaktaufnahme mit Göttern und Verstorbenen eingesetzt wird. Die Droge verfügt über eine beträchtliche Toxizität, die durch zentralnervöse Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Tremor) und durch eine Beeinträchtigung der Herz-Kreislauf-Funktionen (Bradykardie, Blutdruckabfall) gekennzeichnet ist. Die durch einen Vergleich mit Literatur-Abbildungen in ihrer Identität bestätigte Droge mit der Bezeichnung „Banisteria caapi” war der Gruppe der psychoaktiven Pflanzen zuzuordnen.
Die englische Bezeichnung "Cacti Powder" bei der zweiten Probe dieser Sendung ist nach Ansicht des CVUA Karlsruhe botanisch nicht eindeutig. Sie lässt offen, von welcher Kaktus-Art die vorliegende Probe tatsächlich gewonnen und welche Teile dieser Pflanzen zur Herstellung des Pulvers verwendet wurden. Bei einer orientierenden GC/MS-Analyse eines alkoholischen Auszugs aus dem Pulver wurde ein geringer, aber deutlicher Anteil an Mescalin festgestellt. Mescalin ist in der Anlage I der nicht verschreibungs- und verkehrsfähigen Stoffe des Betäubungsmittelgesetzes (BTMG) aufgeführt. Das BTMG unterstellt ganz allgemein auch arzneilich verwendete Drogen seinen Vorschriften, wenn sie Inhaltsstoffe haben, die in der Anlage I zu dem Gesetz genannt sind. Das CVUA Karlsruhe ging nach dem Ergebnis der GC/MS-Untersuchung davon aus, dass das Pulver den betäubungsmittelrechtlichen Bestimmungen unterliegt.
Eine Droge mit der Bezeichnung "Jeruma Rootbark" ist in Deutschland nicht allgemein bekannt. Die Literaturrecherche ergab, dass darunter die Wurzelrinde der Leguminosen-Art Mimosa hostilis zu verstehen ist, einer Pflanze, die in den tropischen Gebieten Südamerikas heimisch ist. Hauptinhaltsstoff der halluzinogenen Droge ist das Indolalkaloid N,N-Dimethyltryptamin. Die Wurzeln der Pflanze wurden durch die Ureinwohner des Amazonasgebietes zu einem „Wundertrank” (Ajuca, Vinho de Jurema) verarbeitet, der in Ostbrasilien bei religiösen Stammeszeremonien sowie zur Kriegsvorbereitung diente. Durch die GC/MS-Untersuchungen bei einem Auszug aus der Probe wurde der Gehalt an N,N-Dimethyltryptamin in der vorliegenden Probe festgestellt. N,N-Dimethyltryptamin ist in der Anlage I des BTMG unter den nicht verschreibungs- und verkehrsfähigen psychoaktiven Wirkstoffen aufgeführt. Die Droge mit diesem Inhaltsstoff unterliegt den betäubungsmittelrechtlichen Verkehrsvoraussetzungen.
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